獸 藥 管 理 條 例

2004年4月9日國務院令第404號公布，2014年7月29日國務院令第653號部分修訂，2016年2月6日國務院令第666號部分修訂。

第一章  總    則

第一條  為(wei)了加強獸藥管理，保(bao)證獸藥質量，防治動物疾病，促進(jin)養殖業的發展，維(wei)護人體健康，制定本條例。

第二條  在(zai)中華人民共和國境內從事獸藥(yao)的研(yan)制、生產、經營、進出口、使用和監(jian)督管理，應當遵(zun)守本條(tiao)例(li)。

第三條(tiao)  國務院獸醫行政管(guan)理部門負責全國的獸藥監督管(guan)理工作。

縣級以上地方人民政府獸醫行政管(guan)(guan)理部門負責本行政區域內的獸藥監督管(guan)(guan)理工作。

第四條  國家實(shi)行獸用(yong)處(chu)(chu)方藥(yao)和非處(chu)(chu)方藥(yao)分類(lei)(lei)管理(li)(li)制度。獸用(yong)處(chu)(chu)方藥(yao)和非處(chu)(chu)方藥(yao)分類(lei)(lei)管理(li)(li)的辦法(fa)和具體實(shi)施步驟，由(you)國務院獸醫(yi)行政管理(li)(li)部門規(gui)定(ding)。

第五條(tiao)  國家實行(xing)獸藥儲(chu)備制度。

發生(sheng)重大動(dong)物疫情(qing)、災情(qing)或者(zhe)其他突發事件(jian)時，國(guo)務院(yuan)獸醫行政管理部門(men)可以(yi)緊(jin)急(ji)調(diao)(diao)用(yong)國(guo)家儲備的獸藥；必要時，也可以(yi)調(diao)(diao)用(yong)國(guo)家儲備以(yi)外的獸藥。

第二章  新獸藥研制

第(di)六條  國(guo)家鼓勵研制新獸藥，依法保(bao)護(hu)研制者(zhe)的合法權益。

第七條  研制新獸藥，應(ying)當具有與研制相適應(ying)的場所、儀器設(she)備、專業技術人員、安全管理規范(fan)和(he)措施(shi)。

研(yan)制(zhi)(zhi)新(xin)獸(shou)(shou)藥，應當進行安全性(xing)評價(jia)。從事獸(shou)(shou)藥安全性(xing)評價(jia)的單位應當遵守國務(wu)院獸(shou)(shou)醫行政管理(li)(li)部門(men)制(zhi)(zhi)定的獸(shou)(shou)藥非(fei)臨床研(yan)究(jiu)質(zhi)量管理(li)(li)規(gui)范和獸(shou)(shou)藥臨床試(shi)驗(yan)質(zhi)量管理(li)(li)規(gui)范。

省級以上人民政府獸(shou)醫行(xing)政管(guan)理部門應當對獸(shou)藥安全性評價單位(wei)是否符合獸(shou)藥非臨床研究質量管(guan)理規范和獸(shou)藥臨床試驗(yan)質量管(guan)理規范的要求進(jin)行(xing)監督檢(jian)(jian)查(cha)，并公布監督檢(jian)(jian)查(cha)結果(guo)。

第八條  研制新獸藥，應當在臨(lin)床試驗前(qian)向省、自(zi)治區、直(zhi)轄(xia)市人民(min)政(zheng)(zheng)府獸醫行政(zheng)(zheng)管理部門提出申(shen)請(qing)(qing)，并(bing)附(fu)具該新獸藥實(shi)驗室階段(duan)安全性評價報(bao)告及其他臨(lin)床前(qian)研究資(zi)料；省、自(zi)治區、直(zhi)轄(xia)市人民(min)政(zheng)(zheng)府獸醫行政(zheng)(zheng)管理部門應當自(zi)收到申(shen)請(qing)(qing)之日起60個工作日內將審查結果(guo)書面通知申(shen)請人。

研制(zhi)的(de)(de)新(xin)獸(shou)藥屬(shu)于生物制(zhi)品的(de)(de)，應當(dang)在(zai)臨床(chuang)試驗(yan)前向國務院獸(shou)醫(yi)(yi)行政管理(li)部(bu)門提(ti)出申(shen)(shen)請，國務院獸(shou)醫(yi)(yi)行政管理(li)部(bu)門應當(dang)自收到申(shen)(shen)請之日起60個(ge)工作日(ri)內將(jiang)審查結果書(shu)面通知申請人。

研制新獸藥需要使用一類病原(yuan)微生(sheng)物(wu)的，還應(ying)當具備國務院獸醫行政管理部門(men)規定的條件，并在實驗室階段前報國務院獸醫行政管理部門(men)批準。

第九條  臨床試驗(yan)完成(cheng)后，新(xin)獸藥(yao)研制者向(xiang)國務院獸醫行政管理部(bu)門提(ti)出新(xin)獸藥(yao)注冊(ce)申請時，應當提(ti)交(jiao)該(gai)新(xin)獸藥(yao)的(de)樣品和下列資料：

（一(yi)）名稱、主要成分、理化性(xing)質；

（二）研制方法(fa)、生產工藝、質(zhi)量標準(zhun)和檢測方法(fa)；

（三）藥理(li)和(he)毒理(li)試驗結(jie)果、臨床試驗報(bao)告(gao)和(he)穩定性試驗報(bao)告(gao)；

（四）環境影響報告(gao)和污染防治措施。

研制的新獸藥屬于生(sheng)物制品的，還應當提供菌(jun)（毒、蟲）種、細胞(bao)等有關材料(liao)和資料(liao)。菌（毒(du)、蟲）種、細胞由國務院獸醫行政管理部門指(zhi)定的機(ji)構保藏。

研(yan)制(zhi)用于食(shi)用動物的新獸(shou)藥，還應當按(an)照國(guo)務(wu)院(yuan)獸(shou)醫行政(zheng)管(guan)理部(bu)門(men)的規定(ding)進行獸(shou)藥殘留試驗并提供休藥期、最高殘留限(xian)量標準、殘留檢測(ce)方(fang)法及其制(zhi)定(ding)依(yi)據等資料(liao)。

國務院(yuan)獸醫行(xing)政管(guan)理部(bu)門應(ying)當自收(shou)到(dao)申(shen)請之日起10個(ge)工(gong)作(zuo)日(ri)內，將決定受理的新獸(shou)藥(yao)資(zi)料送(song)其設立的獸(shou)藥(yao)評審機構(gou)進行評審，將新獸(shou)藥(yao)樣品(pin)送(song)其指定的檢(jian)(jian)驗(yan)機構(gou)復核檢(jian)(jian)驗(yan)，并自收到(dao)評審和(he)復核檢(jian)(jian)驗(yan)結(jie)論之日(ri)起(qi)60個工作日內完成審查。審查合格的，發給新獸(shou)藥注(zhu)冊證(zheng)書，并發布該獸(shou)藥的質量標準；不合格的，應當書面通(tong)知申請人(ren)。

第十條  國家(jia)對依法獲(huo)得注冊的(de)、含有新化合物的(de)獸藥的(de)申請(qing)人提交的(de)其(qi)(qi)自己所取(qu)得且(qie)未披露的(de)試驗數(shu)據(ju)和(he)其(qi)(qi)他數(shu)據(ju)實施保護。

自(zi)注(zhu)冊之日起6年內，對其(qi)(qi)他(ta)申(shen)請(qing)人未經(jing)已獲得注(zhu)冊獸(shou)藥的申(shen)請(qing)人同意，使用前款規定(ding)的數據申(shen)請(qing)獸(shou)藥注(zhu)冊的，獸(shou)藥注(zhu)冊機關不予注(zhu)冊；但是，其(qi)(qi)他(ta)申(shen)請(qing)人提交其(qi)(qi)自己所取(qu)得的數據的除外。

除(chu)下列(lie)情況(kuang)外，獸藥注冊機(ji)關不得披露本條(tiao)第一款規定的數據：

（一）公共利益需要；

（二）已(yi)采取措(cuo)施確保(bao)該類信息不(bu)會被不(bu)正當地進行商業使用。

第三章  獸藥生產

第(di)十一條(tiao)  從事獸藥生(sheng)產的(de)企(qi)業，應當符合國(guo)家(jia)獸藥行業發展(zhan)規劃和產業政策，并具備下列條(tiao)件：

（一）與所(suo)生產(chan)的(de)獸藥相(xiang)適應的(de)獸醫(yi)學、藥學或者相(xiang)關專業的(de)技術人(ren)員；

（二）與所生產的(de)獸藥相適應的(de)廠房、設施；

（三(san)）與所生產的獸(shou)藥(yao)相適應的獸(shou)藥(yao)質量管理和(he)質量檢驗的機構、人員、儀器設備；

（四）符(fu)合安全、衛生(sheng)要求的生(sheng)產環境；

（五）獸(shou)藥生產(chan)質量管理規范(fan)規定(ding)的其他(ta)生產(chan)條件(jian)。

符(fu)(fu)合前款規定(ding)條(tiao)(tiao)件的(de)，申請(qing)人方(fang)可向(xiang)省(sheng)、自(zi)(zi)治區、直(zhi)轄市(shi)人民政府(fu)獸(shou)醫(yi)行政管(guan)理部(bu)門提出申請(qing)，并附(fu)具符(fu)(fu)合前款規定(ding)條(tiao)(tiao)件的(de)證明(ming)材料；省(sheng)、自(zi)(zi)治區、直(zhi)轄市(shi)人民政府(fu)獸(shou)醫(yi)行政管(guan)理部(bu)門應當自(zi)(zi)收到申請(qing)之日起40個工作(zuo)日內完成審(shen)查。經審(shen)查合格的，發給(gei)獸藥(yao)生(sheng)產許可證；不合格的，應當書面通知(zhi)申請人。

第十二條  獸(shou)藥生(sheng)產(chan)許可證應當載(zai)明(ming)生(sheng)產(chan)范圍、生(sheng)產(chan)地點、有效期和法定代(dai)表人(ren)姓名、住址等事(shi)項。

獸藥生產(chan)許可證(zheng)有效期為5年。有效期(qi)屆(jie)滿(man)，需要(yao)繼續生產獸(shou)藥的，應(ying)當在許可(ke)證有效期(qi)屆(jie)滿(man)前6個月(yue)到發證機關申請換發獸藥生產(chan)許可證。

第十三條  獸(shou)藥生(sheng)產企業變更生(sheng)產范(fan)圍、生(sheng)產地(di)點的，應(ying)當(dang)依(yi)照本條(tiao)例(li)第十一條(tiao)的規(gui)定(ding)申請換發獸(shou)藥生(sheng)產許可(ke)證，申請人憑(ping)換發的獸(shou)藥生(sheng)產許可(ke)證辦理(li)工商變更登(deng)記(ji)手續(xu)；變更企業名稱、法定(ding)代(dai)表人的，應(ying)當(dang)在辦理(li)工商變更登(deng)記(ji)手續(xu)后15個工作日內(nei)，到(dao)原發證(zheng)機關申請換(huan)發獸藥生(sheng)產許可證(zheng)。

第十四條(tiao)  獸(shou)(shou)藥(yao)生產企業(ye)應當按照國務院(yuan)獸(shou)(shou)醫行政管(guan)理部門制(zhi)定的獸(shou)(shou)藥(yao)生產質(zhi)量管(guan)理規范組(zu)織(zhi)生產。

省級以(yi)上人(ren)民政(zheng)(zheng)府獸醫行政(zheng)(zheng)管理(li)部(bu)門，應當對獸藥(yao)生產企業是否(fou)符合獸藥(yao)生產質(zhi)量管理(li)規范的要求進行監(jian)督檢查(cha)，并公布(bu)檢查(cha)結果。

第十五條  獸(shou)藥生產(chan)企業生產(chan)獸(shou)藥，應當取得國務院獸(shou)醫行(xing)政管理部(bu)門核發(fa)的產(chan)品(pin)(pin)批準文(wen)號(hao)，產(chan)品(pin)(pin)批準文(wen)號(hao)的有(you)效期為(wei)5年(nian)。獸藥(yao)產品批(pi)準(zhun)文號的核發辦法由國務(wu)院獸醫行(xing)政管理部門制定(ding)。

第十六條  獸(shou)藥生產(chan)(chan)企業(ye)應當(dang)按照獸(shou)藥國(guo)家標準(zhun)(zhun)和國(guo)務(wu)院獸(shou)醫(yi)行政管理部(bu)門批準(zhun)(zhun)的(de)生產(chan)(chan)工藝進(jin)行生產(chan)(chan)。獸(shou)藥生產(chan)(chan)企業(ye)改(gai)變影響(xiang)獸(shou)藥質(zhi)量的(de)生產(chan)(chan)工藝的(de)，應當(dang)報原批準(zhun)(zhun)部(bu)門審核(he)批準(zhun)(zhun)。

獸藥生產企業(ye)應(ying)當(dang)建立生產記錄(lu)，生產記錄(lu)應(ying)當(dang)完整(zheng)、準確。

第十七條  生產(chan)獸藥所(suo)需的(de)原料、輔料，應當(dang)符(fu)合國(guo)家標(biao)準或者(zhe)所(suo)生產(chan)獸藥的(de)質量要求。

直接接觸(chu)獸藥的包裝材料和容器應當符(fu)合藥用要求。

第十(shi)八條(tiao)  獸藥出(chu)(chu)廠前應(ying)當經過質量檢(jian)驗，不符合質量標準的不得(de)出(chu)(chu)廠。

獸藥(yao)出廠應當(dang)附(fu)有產品質量合格證(zheng)。

禁止(zhi)生產假、劣獸(shou)藥(yao)。

第十(shi)九(jiu)條  獸(shou)藥生產企(qi)業(ye)生產的(de)每批(pi)獸(shou)用生物制品(pin)，在出廠前應當由(you)國務院獸(shou)醫行政(zheng)管理部門指定的(de)檢(jian)驗機構審查核對，并在必要(yao)時進行抽查檢(jian)驗；未(wei)經審查核對或者抽查檢(jian)驗不合格的(de)，不得(de)銷售。

強制免疫(yi)所需獸(shou)用生物制品，由國(guo)務院獸(shou)醫行(xing)政管理部門(men)指定的企業生產。

第二十條  獸藥包裝應當(dang)按照規定印有(you)或者貼有(you)標簽，附具說明書，并在顯著位置(zhi)注(zhu)明“獸用(yong)”字樣。

獸(shou)藥的標(biao)簽和(he)說(shuo)明書經國務院獸(shou)醫(yi)行政管(guan)理部(bu)門批(pi)準并公布后，方可(ke)使用。

獸藥的標簽(qian)或者說明書，應(ying)當以中文注明獸藥的通用名稱、成(cheng)分及其含量、規格、生產企業、產品批準(zhun)文號（進(jin)口(kou)獸藥注冊(ce)證號）、產(chan)品批號、生產(chan)日(ri)期、有效(xiao)期、適(shi)應癥或者功(gong)能主治、用(yong)法(fa)、用(yong)量、休藥期、禁忌、不(bu)良反應、注意事項(xiang)、運(yun)輸貯存保管條件及其他應當說明的內容。有商品名稱(cheng)的，還應當注明商品名稱(cheng)。

除(chu)前(qian)款規定(ding)(ding)的(de)(de)內容外，獸(shou)用處(chu)方藥(yao)的(de)(de)標簽或(huo)者(zhe)說明書(shu)還(huan)應當印有(you)國務院獸(shou)醫行(xing)政管(guan)(guan)理部門(men)規定(ding)(ding)的(de)(de)警示(shi)內容，其中獸(shou)用麻醉(zui)藥(yao)品(pin)(pin)、精神藥(yao)品(pin)(pin)、毒性藥(yao)品(pin)(pin)和放射(she)性藥(yao)品(pin)(pin)還(huan)應當印有(you)國務院獸(shou)醫行(xing)政管(guan)(guan)理部門(men)規定(ding)(ding)的(de)(de)特殊標志；獸(shou)用非處(chu)方藥(yao)的(de)(de)標簽或(huo)者(zhe)說明書(shu)還(huan)應當印有(you)國務院獸(shou)醫行(xing)政管(guan)(guan)理部門(men)規定(ding)(ding)的(de)(de)非處(chu)方藥(yao)標志。

第二(er)十一條  國務院獸(shou)醫行政管理部(bu)門，根據保證動物產品質量安全和人體健康的需要，可以對(dui)新獸(shou)藥設立不超過5年的(de)監測期(qi)(qi)；在監測期(qi)(qi)內，不得批準其他(ta)企業生(sheng)產或(huo)者進口該新獸(shou)(shou)藥。生(sheng)產企業應(ying)當在監測期(qi)(qi)內收集該新獸(shou)(shou)藥的(de)療(liao)效、不良反(fan)應(ying)等(deng)資(zi)料(liao)，并及(ji)時報送國務院獸(shou)(shou)醫行政管理部門。

第四章  獸藥經營

第二(er)十二(er)條  經(jing)營獸藥(yao)的企業，應當具備(bei)下列條(tiao)件：

（一）與所(suo)經(jing)營的(de)(de)獸藥(yao)相適應的(de)(de)獸藥(yao)技術人員；

（二）與(yu)所經營的獸(shou)藥相適應的營業場所、設備、倉庫設施；

（三）與(yu)所經營的獸藥相適應的質(zhi)量管理機(ji)構或者人員；

（四(si)）獸(shou)藥經(jing)營質量管理(li)規(gui)范(fan)規(gui)定的其他經(jing)營條件。

符(fu)(fu)合前(qian)款規定條件的(de)，申(shen)請人方可向(xiang)市、縣人民政(zheng)府獸醫行政(zheng)管理部門提(ti)出(chu)申(shen)請，并(bing)附具符(fu)(fu)合前(qian)款規定條件的(de)證明材料；經(jing)營獸用生物制品的(de)，應當向(xiang)省、自治區、直(zhi)轄市人民政(zheng)府獸醫行政(zheng)管理部門提(ti)出(chu)申(shen)請，并(bing)附具符(fu)(fu)合前(qian)款規定條件的(de)證明材料。

縣級以上(shang)地方人民政府獸醫行政管理部門，應當自收到申請(qing)之日(ri)起30個工作日(ri)內完成審查(cha)。審查(cha)合格(ge)的，發給獸藥經(jing)營(ying)許可(ke)證；不(bu)合格(ge)的，應(ying)當書面通知(zhi)申請人。

第二十三條  獸藥經(jing)(jing)營(ying)許可證應(ying)當載明經(jing)(jing)營(ying)范圍、經(jing)(jing)營(ying)地點、有效(xiao)期和法定代表人姓名、住址等(deng)事項。

獸(shou)藥經(jing)營許可證有效期為5年。有效(xiao)期屆滿，需要繼續經營獸(shou)藥的，應當在許可證有效(xiao)期屆滿前6個月到發(fa)證(zheng)機關申請換發(fa)獸藥經營許可證(zheng)。

第二十四條  獸藥(yao)經營(ying)企業(ye)變(bian)更經營(ying)范圍、經營(ying)地點的(de)，應當(dang)依(yi)照本(ben)條(tiao)例(li)第二(er)十二(er)條(tiao)的(de)規定(ding)申請換(huan)發獸藥(yao)經營(ying)許可證(zheng)；變(bian)更企業(ye)名(ming)稱、法定(ding)代表人的(de)，應當(dang)在辦(ban)理工商變(bian)更登記手續后15個工作日內(nei)，到(dao)發證機關申請換發獸藥(yao)經營許可證。

第二十(shi)五條  獸(shou)(shou)藥經營企業，應(ying)當遵(zun)守國(guo)務院獸(shou)(shou)醫行政管理(li)部門(men)制定的(de)獸(shou)(shou)藥經營質量管理(li)規范。

縣級以上地方人(ren)民政府獸(shou)醫(yi)行(xing)政管(guan)(guan)理(li)部門，應當對獸(shou)藥經(jing)營企(qi)業(ye)是否(fou)符合獸(shou)藥經(jing)營質(zhi)量管(guan)(guan)理(li)規范的要求進行(xing)監督檢查，并(bing)公(gong)布(bu)檢查結果。

第(di)二十六條  獸(shou)藥(yao)經(jing)營企業(ye)購進獸(shou)藥(yao)，應當將(jiang)獸(shou)藥(yao)產(chan)品(pin)與產(chan)品(pin)標簽或者說明書、產(chan)品(pin)質量(liang)合格證核(he)對無誤(wu)。

第二十七條  獸(shou)藥經營(ying)企業，應(ying)當向購買者說明獸(shou)藥的(de)(de)功能主治、用(yong)(yong)法、用(yong)(yong)量(liang)和注意(yi)事項。銷(xiao)售獸(shou)用(yong)(yong)處(chu)方(fang)藥的(de)(de)，應(ying)當遵守獸(shou)用(yong)(yong)處(chu)方(fang)藥管理辦法。

獸(shou)藥(yao)經營企業銷售獸(shou)用中藥(yao)材(cai)的，應(ying)當注明產(chan)地。

禁止獸藥經營企業經營人用(yong)藥品和假、劣(lie)獸藥。

第二十八(ba)條  獸藥經(jing)營企業購銷(xiao)(xiao)獸藥，應(ying)當建(jian)立(li)購銷(xiao)(xiao)記錄。購銷(xiao)(xiao)記錄應(ying)當載(zai)明獸藥的(de)商(shang)品(pin)名稱、通(tong)用名稱、劑(ji)型、規格、批號、有(you)效期、生產(chan)廠商(shang)、購銷(xiao)(xiao)單位、購銷(xiao)(xiao)數量、購銷(xiao)(xiao)日期和國務(wu)院獸醫行政管(guan)理部門規定的(de)其(qi)他事項。

第二十九條(tiao)  獸(shou)(shou)藥經營(ying)企業，應當建立獸(shou)(shou)藥保(bao)管制度，采取必要的冷藏(zang)、防凍、防潮、防蟲(chong)、防鼠等措施，保(bao)持(chi)所(suo)經營(ying)獸(shou)(shou)藥的質量。

獸藥入庫、出庫，應(ying)當執行檢查驗收制度，并(bing)有(you)準確記錄。

第三(san)十條  強制(zhi)免疫所需獸用生(sheng)物制(zhi)品的(de)(de)經營，應當符合國(guo)務(wu)院(yuan)獸醫行政管(guan)理部門的(de)(de)規定。

第三十一條(tiao)  獸(shou)(shou)藥(yao)廣(guang)(guang)(guang)告的(de)內容(rong)應當(dang)與獸(shou)(shou)藥(yao)說明(ming)書(shu)內容(rong)相一致，在(zai)全國重點媒(mei)(mei)體發布(bu)獸(shou)(shou)藥(yao)廣(guang)(guang)(guang)告的(de)，應當(dang)經國務(wu)院(yuan)獸(shou)(shou)醫(yi)行政(zheng)管理(li)部(bu)門審(shen)查批準(zhun)，取得獸(shou)(shou)藥(yao)廣(guang)(guang)(guang)告審(shen)查批準(zhun)文(wen)號。在(zai)地方媒(mei)(mei)體發布(bu)獸(shou)(shou)藥(yao)廣(guang)(guang)(guang)告的(de)，應當(dang)經省、自治區、直轄市(shi)人(ren)民政(zheng)府獸(shou)(shou)醫(yi)行政(zheng)管理(li)部(bu)門審(shen)查批準(zhun)，取得獸(shou)(shou)藥(yao)廣(guang)(guang)(guang)告審(shen)查批準(zhun)文(wen)號；未經批準(zhun)的(de)，不得發布(bu)。

第五章  獸藥進出口

第三十二(er)條  首(shou)次(ci)向(xiang)中國出口的獸藥，由出口方(fang)駐中國境內的辦事機構或者其委托的中國境內代理機構向(xiang)國務院獸醫(yi)行政管(guan)理部門申請注(zhu)冊，并提交下(xia)列資料和物品：

（一）生產企(qi)業(ye)所在國家（地區）獸(shou)藥管理部(bu)門批(pi)準生產、銷售的證明文件；

（二(er)）生產企業所在國家（地(di)區）獸(shou)藥管理(li)部(bu)門頒(ban)發的(de)符合獸(shou)藥生產質量管理(li)規范的(de)證(zheng)明文件；

（三）獸(shou)藥的(de)制造方法、生產(chan)工藝、質量(liang)標(biao)準、檢測(ce)方法、藥理和毒理試(shi)(shi)驗結果、臨床試(shi)(shi)驗報告、穩定性試(shi)(shi)驗報告及其他相(xiang)關(guan)資(zi)料；用于食用動物的(de)獸(shou)藥的(de)休(xiu)藥期、最高殘留限量(liang)標(biao)準、殘留檢測(ce)方法及其制定依據等資(zi)料；

（四）獸藥的標簽和(he)說(shuo)明書(shu)樣本；

（五）獸藥的樣(yang)品、對照品、標準品；

（六）環境影響報告(gao)和污(wu)染(ran)防治措(cuo)施；

（七）涉(she)及獸藥安(an)全性的其他資料。

申請向(xiang)中(zhong)國出口獸用生物制品的，還應當提供菌（毒、蟲）種、細胞(bao)等有關材料和資(zi)料。

第三(san)十三(san)條  國務院獸(shou)醫行政(zheng)管理部門(men)，應當自(zi)收到(dao)申請之日起10個工作日(ri)內(nei)組織初步審(shen)查(cha)。經初步審(shen)查(cha)合格(ge)的(de)，應當將(jiang)決(jue)定受理的(de)獸藥資料送(song)(song)其(qi)設(she)立的(de)獸藥評(ping)審(shen)機構(gou)進行(xing)評(ping)審(shen)，將(jiang)該(gai)獸藥樣(yang)品送(song)(song)其(qi)指定的(de)檢驗機構(gou)復(fu)核(he)檢驗，并自收到評(ping)審(shen)和復(fu)核(he)檢驗結論(lun)之日(ri)起60個工作日內完成審(shen)查。經(jing)審(shen)查合格的(de)，發(fa)給進口(kou)獸藥注(zhu)冊(ce)證書(shu)，并(bing)發(fa)布(bu)該獸藥的(de)質量標準；不(bu)合格的(de)，應當書(shu)面(mian)通知申請(qing)人。

在審(shen)查過程中，國(guo)(guo)(guo)務(wu)院(yuan)獸(shou)醫(yi)行(xing)政管理部門可(ke)以對向中國(guo)(guo)(guo)出口(kou)獸(shou)藥(yao)的(de)企業是否(fou)符合獸(shou)藥(yao)生產(chan)質量管理規范的(de)要求(qiu)進行(xing)考查，并有權要求(qiu)該(gai)企業在國(guo)(guo)(guo)務(wu)院(yuan)獸(shou)醫(yi)行(xing)政管理部門指定的(de)機構進行(xing)該(gai)獸(shou)藥(yao)的(de)安全(quan)性(xing)和有效性(xing)試驗。

國內急需獸藥(yao)、少量科研用(yong)獸藥(yao)或(huo)者(zhe)注冊獸藥(yao)的樣品、對照(zhao)(zhao)品、標準(zhun)品的進口，按照(zhao)(zhao)國務院獸醫行政管理(li)部門的規定辦(ban)理(li)。

第三十四條  進口(kou)獸藥注冊(ce)證書的有效(xiao)期(qi)為5年。有效期(qi)屆滿，需(xu)要繼續向(xiang)中國(guo)出口獸藥的，應(ying)當在有效期(qi)屆滿前6個月(yue)到原發證機關申請(qing)再注(zhu)冊。

第三十(shi)五條  境外企業(ye)不(bu)得(de)在(zai)中(zhong)(zhong)國(guo)直接銷售(shou)獸(shou)藥(yao)。境外企業(ye)在(zai)中(zhong)(zhong)國(guo)銷售(shou)獸(shou)藥(yao)，應當(dang)依法在(zai)中(zhong)(zhong)國(guo)境內(nei)(nei)設立銷售(shou)機構或者委托符合條件的中(zhong)(zhong)國(guo)境內(nei)(nei)代理機構。

進(jin)(jin)口(kou)(kou)在(zai)中國(guo)已取得(de)進(jin)(jin)口(kou)(kou)獸(shou)(shou)藥(yao)注(zhu)(zhu)冊(ce)證書(shu)的(de)獸(shou)(shou)用生物(wu)制(zhi)品的(de)，中國(guo)境內(nei)代理(li)機(ji)構應當向(xiang)國(guo)務(wu)院獸(shou)(shou)醫(yi)行(xing)政(zheng)(zheng)(zheng)管(guan)理(li)部(bu)門申請允(yun)許進(jin)(jin)口(kou)(kou)獸(shou)(shou)用生物(wu)制(zhi)品證明文件，憑允(yun)許進(jin)(jin)口(kou)(kou)獸(shou)(shou)用生物(wu)制(zhi)品證明文件到口(kou)(kou)岸所(suo)在(zai)地人(ren)(ren)民政(zheng)(zheng)(zheng)府獸(shou)(shou)醫(yi)行(xing)政(zheng)(zheng)(zheng)管(guan)理(li)部(bu)門辦(ban)(ban)理(li)進(jin)(jin)口(kou)(kou)獸(shou)(shou)藥(yao)通(tong)關單；進(jin)(jin)口(kou)(kou)在(zai)中國(guo)已取得(de)進(jin)(jin)口(kou)(kou)獸(shou)(shou)藥(yao)注(zhu)(zhu)冊(ce)證書(shu)的(de)其他(ta)獸(shou)(shou)藥(yao)的(de)，憑進(jin)(jin)口(kou)(kou)獸(shou)(shou)藥(yao)注(zhu)(zhu)冊(ce)證書(shu)到口(kou)(kou)岸所(suo)在(zai)地人(ren)(ren)民政(zheng)(zheng)(zheng)府獸(shou)(shou)醫(yi)行(xing)政(zheng)(zheng)(zheng)管(guan)理(li)部(bu)門辦(ban)(ban)理(li)進(jin)(jin)口(kou)(kou)獸(shou)(shou)藥(yao)通(tong)關單。海關憑進(jin)(jin)口(kou)(kou)獸(shou)(shou)藥(yao)通(tong)關單放行(xing)。獸(shou)(shou)藥(yao)進(jin)(jin)口(kou)(kou)管(guan)理(li)辦(ban)(ban)法由國(guo)務(wu)院獸(shou)(shou)醫(yi)行(xing)政(zheng)(zheng)(zheng)管(guan)理(li)部(bu)門會同海關總(zong)署制(zhi)定。

獸(shou)(shou)用生(sheng)物(wu)制(zhi)品進(jin)口后，應當(dang)依照本條(tiao)例第十(shi)九條(tiao)的規定進(jin)行審查核對和抽查檢(jian)驗(yan)。其他(ta)獸(shou)(shou)藥進(jin)口后，由當(dang)地獸(shou)(shou)醫行政管理部門(men)通(tong)知(zhi)獸(shou)(shou)藥檢(jian)驗(yan)機構進(jin)行抽查檢(jian)驗(yan)。

第三十六條  禁止進口(kou)下列獸藥：

（一）藥效(xiao)不確定、不良反(fan)應大(da)以及可能(neng)對(dui)養殖業、人體健(jian)康造成危害或者存在(zai)潛(qian)在(zai)風險(xian)的(de)；

（二）來自疫區可能(neng)造成疫病在(zai)中國境內傳播的(de)獸用生物制(zhi)品(pin)；

（三(san)）經考查生產條(tiao)件不(bu)符合(he)規定的；

（四）國(guo)務院獸醫行政(zheng)管理部門禁止生產(chan)、經營(ying)和使(shi)用的。

第三十七條  向(xiang)中國境(jing)外(wai)出口獸(shou)(shou)藥(yao)，進(jin)口方要求提供獸(shou)(shou)藥(yao)出口證明文(wen)件(jian)的(de)，國務院獸(shou)(shou)醫行(xing)政(zheng)(zheng)管理部(bu)門(men)或者企業(ye)所(suo)在地的(de)省(sheng)、自治(zhi)區、直轄市(shi)人民政(zheng)(zheng)府獸(shou)(shou)醫行(xing)政(zheng)(zheng)管理部(bu)門(men)可以出具(ju)出口獸(shou)(shou)藥(yao)證明文(wen)件(jian)。

國(guo)內防(fang)疫急需的疫苗(miao)，國(guo)務院獸醫(yi)行政管(guan)理(li)部門(men)可以限制(zhi)或(huo)者(zhe)禁止出口。

第六章  獸藥使用

第三十八(ba)條  獸(shou)藥使用單(dan)位(wei)，應當遵守國務院獸(shou)醫行政管理部門(men)制定的(de)獸(shou)藥安全(quan)使用規(gui)定，并建立用藥記錄。

第三十九條(tiao)  禁(jin)止(zhi)使用假(jia)、劣獸藥(yao)以及國(guo)務院獸醫(yi)行政管理(li)部門(men)(men)規定禁(jin)止(zhi)使用的藥(yao)品(pin)和(he)其(qi)他化合物(wu)(wu)。禁(jin)止(zhi)使用的藥(yao)品(pin)和(he)其(qi)他化合物(wu)(wu)目錄由(you)國(guo)務院獸醫(yi)行政管理(li)部門(men)(men)制定公布。

第四(si)十條  有(you)休(xiu)藥(yao)期規定的(de)獸藥(yao)用(yong)(yong)于食用(yong)(yong)動(dong)物時，飼養(yang)者(zhe)(zhe)應當向購買者(zhe)(zhe)或者(zhe)(zhe)屠宰者(zhe)(zhe)提供準確(que)(que)、真(zhen)實的(de)用(yong)(yong)藥(yao)記錄；購買者(zhe)(zhe)或者(zhe)(zhe)屠宰者(zhe)(zhe)應當確(que)(que)保(bao)動(dong)物及其(qi)產品在用(yong)(yong)藥(yao)期、休(xiu)藥(yao)期內不(bu)被用(yong)(yong)于食品消費。

第四十(shi)一條  國務(wu)院獸醫行政管理部門，負責制定公布在飼(si)料中允許(xu)添加(jia)的藥物(wu)飼(si)料添加(jia)劑(ji)品種目(mu)錄。

禁(jin)(jin)止(zhi)在飼料和(he)動物飲用水中(zhong)添(tian)加激素(su)類藥品和(he)國務(wu)院獸醫(yi)行(xing)政(zheng)管理部門規定的(de)其他(ta)禁(jin)(jin)用藥品。

經批準可以在(zai)飼(si)料(liao)(liao)中(zhong)添(tian)加的(de)獸藥(yao)，應(ying)當由獸藥(yao)生(sheng)產企業制成(cheng)藥(yao)物飼(si)料(liao)(liao)添(tian)加劑后方可添(tian)加。禁(jin)止將(jiang)原料(liao)(liao)藥(yao)直接(jie)添(tian)加到飼(si)料(liao)(liao)及動(dong)物飲用水中(zhong)或(huo)者直接(jie)飼(si)喂動(dong)物。

禁(jin)止將人用藥品用于動物。

第四十二條  國(guo)務院獸醫行政管理部門，應當制定并組織實施國(guo)家(jia)動物及(ji)動物產品獸藥殘留監控計劃。

縣(xian)級以(yi)(yi)上人(ren)(ren)民(min)政(zheng)府獸醫行(xing)(xing)政(zheng)管(guan)理部門，負責組織對動物產(chan)品中獸藥殘留量的檢(jian)測(ce)。獸藥殘留檢(jian)測(ce)結果(guo)，由(you)國務院獸醫行(xing)(xing)政(zheng)管(guan)理部門或者省、自治區、直轄市人(ren)(ren)民(min)政(zheng)府獸醫行(xing)(xing)政(zheng)管(guan)理部門按照權限(xian)予以(yi)(yi)公布(bu)。

動物產品的生產者、銷售者對檢(jian)測結果有異議的，可以自收到檢(jian)測結果之日起7個工作日內(nei)向(xiang)組(zu)織(zhi)實施(shi)獸(shou)(shou)藥殘留(liu)檢測(ce)的獸(shou)(shou)醫行(xing)(xing)政(zheng)(zheng)管理(li)(li)部門(men)或者其上級獸(shou)(shou)醫行(xing)(xing)政(zheng)(zheng)管理(li)(li)部門(men)提出(chu)申請，由(you)受理(li)(li)申請的獸(shou)(shou)醫行(xing)(xing)政(zheng)(zheng)管理(li)(li)部門(men)指定檢驗機構進(jin)行(xing)(xing)復檢。

獸藥殘(can)留限量標(biao)準和殘(can)留檢測方法，由國(guo)務院獸醫(yi)行政管理(li)部門制定發布。

第(di)四十三條  禁止銷售(shou)含有違(wei)禁藥(yao)物或(huo)者獸藥(yao)殘留量(liang)超過標準(zhun)的食用動物產品(pin)。

第七章  獸藥監督管理

第四(si)十(shi)四(si)條  縣(xian)級以上人民政府(fu)獸醫行(xing)政管理(li)部門行(xing)使獸藥監督(du)管理(li)權(quan)。

獸(shou)藥(yao)檢驗工作由國(guo)務(wu)院獸(shou)醫行政(zheng)管理(li)(li)部(bu)門和省、自治區、直轄市人民政(zheng)府獸(shou)醫行政(zheng)管理(li)(li)部(bu)門設立的(de)獸(shou)藥(yao)檢驗機構(gou)承擔。國(guo)務(wu)院獸(shou)醫行政(zheng)管理(li)(li)部(bu)門，可以根據需要認(ren)定其他(ta)檢驗機構(gou)承擔獸(shou)藥(yao)檢驗工作。

當事(shi)人對獸藥(yao)檢驗(yan)結果有異議(yi)的，可以自收到檢驗(yan)結果之(zhi)日起7個工(gong)作(zuo)日內向實施檢驗(yan)的(de)(de)機(ji)構或者(zhe)上級獸醫行政管理部(bu)門設立的(de)(de)檢驗(yan)機(ji)構申(shen)請復(fu)檢。

第(di)四十五條  獸藥(yao)應當符(fu)合獸藥(yao)國家標準。

國家獸藥典委員會擬定的(de)、國務院獸醫(yi)行政管理部門(men)發布(bu)的(de)《中華(hua)人(ren)民共和國獸藥典》和國務院獸醫(yi)行政管理部門(men)發布(bu)的(de)其他獸藥質量(liang)標準為獸藥國家標準。

獸藥國(guo)家標準(zhun)的標準(zhun)品(pin)和對照品(pin)的標定工(gong)作由(you)國(guo)務(wu)院(yuan)獸醫行(xing)政(zheng)管(guan)理(li)部門設立的獸藥檢驗機構負責。

第(di)四十六(liu)條  獸(shou)(shou)醫行(xing)政(zheng)管理部門依法進行(xing)監督檢查時，對有證據證明(ming)可(ke)能是假、劣(lie)獸(shou)(shou)藥的(de)，應當采取(qu)查封、扣(kou)押的(de)行(xing)政(zheng)強(qiang)制措(cuo)施，并自采取(qu)行(xing)政(zheng)強(qiang)制措(cuo)施之日(ri)起7個工作(zuo)日(ri)內作(zuo)出(chu)是否立(li)案的決定；需要檢驗的，應當自檢驗報告(gao)書發(fa)出(chu)之(zhi)日(ri)起15個工作(zuo)日內作(zuo)出是否立案(an)的(de)決(jue)(jue)定(ding)；不符合立案(an)條(tiao)件的(de)，應當(dang)解除行政(zheng)(zheng)強制措施；需(xu)(xu)要暫停(ting)生(sheng)產的(de)，由(you)國務(wu)院獸醫(yi)(yi)行政(zheng)(zheng)管(guan)理(li)部(bu)(bu)門或者省、自治(zhi)區、直轄市人(ren)民政(zheng)(zheng)府獸醫(yi)(yi)行政(zheng)(zheng)管(guan)理(li)部(bu)(bu)門按照權(quan)限(xian)作(zuo)出決(jue)(jue)定(ding)；需(xu)(xu)要暫停(ting)經營、使(shi)用的(de)，由(you)縣級以上人(ren)民政(zheng)(zheng)府獸醫(yi)(yi)行政(zheng)(zheng)管(guan)理(li)部(bu)(bu)門按照權(quan)限(xian)作(zuo)出決(jue)(jue)定(ding)。

未經(jing)行(xing)政強制措施決(jue)定機關(guan)或(huo)(huo)者(zhe)其上級機關(guan)批準，不得擅自轉移、使用、銷毀、銷售被查封或(huo)(huo)者(zhe)扣押的獸藥及有關(guan)材料。

第四(si)十七(qi)條  有下(xia)列情形之一的(de)，為假獸藥：

（一(yi)）以(yi)非獸(shou)(shou)藥冒充獸(shou)(shou)藥或(huo)者以(yi)他種獸(shou)(shou)藥冒充此種獸(shou)(shou)藥的；

（二(er)）獸藥所(suo)含成分的(de)種類、名稱與(yu)獸藥國家標準不符合的(de)。

有下列情形(xing)之一的(de)，按(an)照假獸藥處理：

（一）國(guo)務院獸醫行政管理部門規定禁止使用的；

（二）依(yi)照本(ben)條例規定應(ying)當經(jing)審(shen)(shen)查批準而(er)未(wei)經(jing)審(shen)(shen)查批準即生產、進口的，或者(zhe)依(yi)照本(ben)條例規定應(ying)當經(jing)抽查檢(jian)驗(yan)、審(shen)(shen)查核對(dui)而(er)未(wei)經(jing)抽查檢(jian)驗(yan)、審(shen)(shen)查核對(dui)即銷售、進口的；

（三）變(bian)質的；

（四）被污(wu)染的；

（五）所標明(ming)的(de)(de)適應(ying)癥或者功能主治(zhi)超出(chu)規(gui)定范圍的(de)(de)。

第四(si)十八(ba)條  有(you)下列情形之一的，為劣(lie)獸藥：

（一）成分含量不符合獸藥國家標(biao)準(zhun)或(huo)者不標(biao)明有效成分的(de)；

（二(er)）不標明或者(zhe)更改有效(xiao)期或者(zhe)超過有效(xiao)期的；

（三）不標明(ming)或(huo)者更(geng)改產品批號的；

（四）其他不符合獸(shou)藥(yao)國家標(biao)準，但(dan)不屬于假獸(shou)藥(yao)的。

第四十(shi)九條  禁止將獸用原料(liao)藥拆(chai)零銷售(shou)或(huo)者銷售(shou)給獸藥生產企業(ye)以外的(de)單位和個人。

禁止未(wei)經(jing)獸(shou)(shou)醫(yi)開具處方(fang)銷售、購買、使用國務院獸(shou)(shou)醫(yi)行(xing)政管(guan)理部(bu)門(men)規定實(shi)行(xing)處方(fang)藥(yao)(yao)管(guan)理的獸(shou)(shou)藥(yao)(yao)。

第五十條  國家實行獸藥不良反應(ying)報告制(zhi)度。

獸(shou)(shou)(shou)(shou)藥(yao)生(sheng)產企(qi)業、經營(ying)企(qi)業、獸(shou)(shou)(shou)(shou)藥(yao)使(shi)用單(dan)位和開具處方(fang)的獸(shou)(shou)(shou)(shou)醫人員發(fa)現可(ke)能與獸(shou)(shou)(shou)(shou)藥(yao)使(shi)用有關的嚴重不良反應，應當立即向所(suo)在地人民政(zheng)府獸(shou)(shou)(shou)(shou)醫行政(zheng)管理(li)部門報告(gao)。

第五十一條  獸(shou)藥生產企(qi)業(ye)、經營(ying)企(qi)業(ye)停(ting)止生產、經營(ying)超(chao)過6個(ge)月或者關(guan)閉的，由發證機關(guan)責(ze)令其交(jiao)回獸(shou)藥(yao)(yao)生產許可證、獸(shou)藥(yao)(yao)經(jing)營許可證。

第(di)五(wu)十(shi)二條(tiao)  禁止(zhi)買賣、出(chu)租、出(chu)借獸(shou)藥生產許可(ke)證(zheng)、獸(shou)藥經(jing)營許可(ke)證(zheng)和獸(shou)藥批準證(zheng)明文件。

第五十三(san)條  獸藥(yao)評(ping)審檢驗的(de)收(shou)費(fei)項目(mu)和標準，由(you)國務(wu)院財政部門(men)會同國務(wu)院價格主管部門(men)制定，并予以公告(gao)。

第五十四條  各級獸(shou)醫(yi)行政管(guan)理部(bu)門、獸(shou)藥檢驗機構及其(qi)工(gong)作人員，不得參與(yu)獸(shou)藥生(sheng)產、經營活動，不得以(yi)其(qi)名義(yi)推薦或(huo)者(zhe)監(jian)制(zhi)、監(jian)銷獸(shou)藥。

第八章  法律責任

第五(wu)十五(wu)條(tiao)  獸(shou)醫行政管理部門及(ji)其(qi)工(gong)作人員利用職(zhi)務上(shang)的(de)便利收取他(ta)人財物或者謀取其(qi)他(ta)利益，對不(bu)符合法定條件的(de)單(dan)位和(he)個人核發(fa)許可證、簽署審查(cha)同(tong)意意見(jian)，不(bu)履(lv)行監(jian)督職(zhi)責，或者發(fa)現違法行為不(bu)予查(cha)處，造成嚴重后果，構(gou)成犯(fan)罪(zui)的(de)，依(yi)法追究刑事責任；尚(shang)不(bu)構(gou)成犯(fan)罪(zui)的(de)，依(yi)法給予行政處分。

第五十六(liu)條(tiao)  違反本條例(li)規定，無獸藥(yao)(yao)(yao)(yao)生(sheng)產(chan)許(xu)(xu)可證(zheng)、獸藥(yao)(yao)(yao)(yao)經營(ying)(ying)(ying)許(xu)(xu)可證(zheng)生(sheng)產(chan)、經營(ying)(ying)(ying)獸藥(yao)(yao)(yao)(yao)的(de)，或(huo)者雖有獸藥(yao)(yao)(yao)(yao)生(sheng)產(chan)許(xu)(xu)可證(zheng)、獸藥(yao)(yao)(yao)(yao)經營(ying)(ying)(ying)許(xu)(xu)可證(zheng)，生(sheng)產(chan)、經營(ying)(ying)(ying)假(jia)、劣獸藥(yao)(yao)(yao)(yao)的(de)，或(huo)者獸藥(yao)(yao)(yao)(yao)經營(ying)(ying)(ying)企業經營(ying)(ying)(ying)人(ren)用藥(yao)(yao)(yao)(yao)品的(de)，責令(ling)其停止(zhi)生(sheng)產(chan)、經營(ying)(ying)(ying)，沒收用于(yu)違法生(sheng)產(chan)的(de)原(yuan)料(liao)、輔(fu)料(liao)、包裝(zhuang)材料(liao)及生(sheng)產(chan)、經營(ying)(ying)(ying)的(de)獸藥(yao)(yao)(yao)(yao)和違法所得(de)，并處(chu)違法生(sheng)產(chan)、經營(ying)(ying)(ying)的(de)獸藥(yao)(yao)(yao)(yao)（包(bao)括已出售(shou)(shou)的(de)和未出售(shou)(shou)的(de)獸(shou)藥(yao)，下同）貨值金額(e)2倍以上(shang)5倍以下罰款(kuan)，貨值金(jin)額無法查(cha)證核(he)實的，處(chu)10萬元以上(shang)20萬元以下罰款；無獸(shou)藥(yao)(yao)(yao)生(sheng)(sheng)產(chan)許可(ke)(ke)證生(sheng)(sheng)產(chan)獸(shou)藥(yao)(yao)(yao)，情節嚴重的(de)，沒收其(qi)生(sheng)(sheng)產(chan)設備；生(sheng)(sheng)產(chan)、經(jing)(jing)(jing)營(ying)假(jia)、劣(lie)獸(shou)藥(yao)(yao)(yao)，情節嚴重的(de)，吊銷(xiao)獸(shou)藥(yao)(yao)(yao)生(sheng)(sheng)產(chan)許可(ke)(ke)證、獸(shou)藥(yao)(yao)(yao)經(jing)(jing)(jing)營(ying)許可(ke)(ke)證；構成犯罪的(de)，依法追究刑事責(ze)任(ren)；給他(ta)人造(zao)成損失的(de)，依法承(cheng)擔賠償責(ze)任(ren)。生(sheng)(sheng)產(chan)、經(jing)(jing)(jing)營(ying)企業(ye)的(de)主要負責(ze)人和(he)直接負責(ze)的(de)主管人員終身不得從事獸(shou)藥(yao)(yao)(yao)的(de)生(sheng)(sheng)產(chan)、經(jing)(jing)(jing)營(ying)活動。

擅自生產(chan)強制(zhi)免疫所需獸(shou)用生物制(zhi)品(pin)的，按照無獸(shou)藥(yao)生產(chan)許可證生產(chan)獸(shou)藥(yao)處(chu)罰。

第五十七(qi)條(tiao)  違反(fan)本條(tiao)例規定，提供虛假的(de)資(zi)料、樣品或(huo)者(zhe)采取其(qi)他欺騙手段取得獸(shou)(shou)(shou)藥(yao)(yao)生產許(xu)可(ke)證(zheng)、獸(shou)(shou)(shou)藥(yao)(yao)經(jing)營(ying)(ying)許(xu)可(ke)證(zheng)或(huo)者(zhe)獸(shou)(shou)(shou)藥(yao)(yao)批準(zhun)(zhun)證(zheng)明文件(jian)的(de)，吊銷(xiao)獸(shou)(shou)(shou)藥(yao)(yao)生產許(xu)可(ke)證(zheng)、獸(shou)(shou)(shou)藥(yao)(yao)經(jing)營(ying)(ying)許(xu)可(ke)證(zheng)或(huo)者(zhe)撤銷(xiao)獸(shou)(shou)(shou)藥(yao)(yao)批準(zhun)(zhun)證(zheng)明文件(jian)，并處5萬元以上10萬元以下罰(fa)款；給他人(ren)造(zao)成損失的(de)，依法(fa)承擔賠償責(ze)任。其主要負(fu)(fu)責(ze)人(ren)和(he)直接(jie)負(fu)(fu)責(ze)的(de)主管人(ren)員終身不得從事獸藥的(de)生產、經營和(he)進出口活動。

第五十八(ba)條  買賣、出(chu)租、出(chu)借獸(shou)藥生產許(xu)可證、獸(shou)藥經營許(xu)可證和獸(shou)藥批(pi)準證明文(wen)件的，沒(mei)收(shou)違(wei)法所得，并處1萬元以上10萬元以下罰款；情(qing)節嚴重的，吊(diao)銷獸藥(yao)生產許可(ke)證(zheng)、獸藥(yao)經營(ying)許可(ke)證(zheng)或(huo)者撤銷獸藥(yao)批(pi)準證(zheng)明文件；構(gou)成犯(fan)罪的，依法追究刑事責(ze)任；給他(ta)人(ren)造(zao)成損失的，依法承擔賠償責(ze)任。

第(di)五十九條  違反本條例規定，獸(shou)藥(yao)安全性評價(jia)單(dan)位、臨床(chuang)試(shi)驗單(dan)位、生產和經(jing)營(ying)(ying)(ying)企業(ye)未按照規定實施獸(shou)藥(yao)研究試(shi)驗、生產、經(jing)營(ying)(ying)(ying)質量管理規范的，給予警告，責(ze)令其限期(qi)改(gai)正；逾期(qi)不改(gai)正的，責(ze)令停止獸(shou)藥(yao)研究試(shi)驗、生產、經(jing)營(ying)(ying)(ying)活動，并(bing)處5萬(wan)元以下罰款；情節(jie)嚴重的，吊銷獸藥生產(chan)許(xu)可證、獸藥經營許(xu)可證；給(gei)他人造(zao)成損失的，依法承擔賠償責任。

違反本條(tiao)例規定，研制新獸藥不具備規定的條(tiao)件擅自使用(yong)一類病(bing)原微(wei)生物或(huo)者在實驗室階(jie)段前未經批準的，責令其停止實驗，并處(chu)5萬元以上10萬元以下罰款；構成(cheng)犯罪的(de)，依法追究(jiu)刑事責任；給他人(ren)造(zao)成(cheng)損失(shi)的(de)，依法承(cheng)擔賠償責任。

第(di)六十條  違反本條例(li)規(gui)定，獸(shou)(shou)藥(yao)的標簽和說明書(shu)未經(jing)批準(zhun)的，責令其(qi)限(xian)期改正；逾(yu)期不(bu)改正的，按(an)照(zhao)生(sheng)產(chan)、經(jing)營假獸(shou)(shou)藥(yao)處(chu)罰；有獸(shou)(shou)藥(yao)產(chan)品批準(zhun)文號的，撤銷獸(shou)(shou)藥(yao)產(chan)品批準(zhun)文號；給他人造成損失的，依(yi)法(fa)承(cheng)擔賠(pei)償責任。

獸藥包裝上未附有(you)標簽和(he)說明書(shu)，或者標簽和(he)說明書(shu)與批(pi)準的(de)內容不一致的(de)，責令其限(xian)期改正；情節嚴重的(de)，依(yi)照前(qian)款規定處(chu)罰。

第(di)六十一(yi)條  違(wei)反本(ben)條例規定，境外企業在中國直(zhi)接銷售(shou)獸藥的，責令其限期改正，沒收(shou)直(zhi)接銷售(shou)的獸藥和違(wei)法所得(de)，并處5萬元以上10萬元(yuan)以下罰款(kuan)；情節嚴重的，吊(diao)銷進口獸(shou)藥注冊(ce)證書；給他人造成損失的，依(yi)法承擔賠償責任。

第六十二條(tiao)  違(wei)反本條(tiao)例規定(ding)，未按照國家有關(guan)獸藥(yao)(yao)安全(quan)使用(yong)規定(ding)使用(yong)獸藥(yao)(yao)的(de)、未建立(li)用(yong)藥(yao)(yao)記錄或(huo)者(zhe)記錄不完整真實的(de)，或(huo)者(zhe)使用(yong)禁止使用(yong)的(de)藥(yao)(yao)品(pin)和其(qi)他化(hua)合物的(de)，或(huo)者(zhe)將人(ren)用(yong)藥(yao)(yao)品(pin)用(yong)于(yu)動物的(de)，責令其(qi)立(li)即改正，并對(dui)飼(si)喂(wei)了違(wei)禁藥(yao)(yao)物及其(qi)他化(hua)合物的(de)動物及其(qi)產品(pin)進(jin)行無害化(hua)處理；對(dui)違(wei)法單位(wei)處1萬元以(yi)上5萬元以下罰(fa)款(kuan)；給他人造成損失的，依(yi)法承擔賠償責任。

第六(liu)十三條(tiao)  違(wei)(wei)反本條例(li)規定，銷售(shou)尚在用藥期、休藥期內的動物(wu)(wu)及(ji)其(qi)產(chan)品用于食品消(xiao)費(fei)的，或者銷售(shou)含(han)有違(wei)(wei)禁(jin)(jin)藥物(wu)(wu)和獸(shou)藥殘留超標的動物(wu)(wu)產(chan)品用于食品消(xiao)費(fei)的，責(ze)令(ling)其(qi)對含(han)有違(wei)(wei)禁(jin)(jin)藥物(wu)(wu)和獸(shou)藥殘留超標的動物(wu)(wu)產(chan)品進行(xing)無害化處理，沒收違(wei)(wei)法所得(de)，并(bing)處3萬元以上(shang)10萬元以下罰款；構(gou)成犯罪(zui)的，依法(fa)追究刑事(shi)責任；給他人造成損(sun)失的，依法(fa)承擔賠(pei)償責任。

第六十四條  違反本條例規(gui)定(ding)，擅自轉移、使用、銷(xiao)毀(hui)、銷(xiao)售(shou)被查封(feng)或者扣押的獸藥及有關材(cai)料(liao)的，責令其停止違法行為(wei)，給予警告，并處5萬元以上10萬元以下(xia)罰(fa)款。

第(di)六十五(wu)條  違反本條例規定(ding)，獸(shou)藥(yao)生產企業(ye)、經營企業(ye)、獸(shou)藥(yao)使用單(dan)位和(he)開(kai)具處(chu)方的(de)獸(shou)醫人(ren)員(yuan)發現(xian)可能與獸(shou)藥(yao)使用有(you)關的(de)嚴(yan)重不(bu)良反應(ying)，不(bu)向所在地人(ren)民政府獸(shou)醫行政管理(li)部門(men)報告(gao)的(de)，給予警(jing)告(gao)，并處(chu)5000元以上(shang)1萬元(yuan)以下罰款(kuan)。

生(sheng)產企業在新(xin)獸(shou)藥監測期內(nei)不收集(ji)或者不及(ji)時報送該新(xin)獸(shou)藥的療效、不良反應等(deng)資料的，責(ze)令其(qi)限期改正，并(bing)處(chu)1萬元以上5萬元(yuan)以下罰款；情(qing)節嚴重的(de)，撤銷該新(xin)獸(shou)藥(yao)的(de)產品批準文號。

第六十(shi)六條(tiao)  違反(fan)本(ben)條例規定(ding)，未經獸(shou)醫開具處方(fang)(fang)銷售、購買、使用獸(shou)用處方(fang)(fang)藥(yao)的，責令其限期改正(zheng)，沒收違法所得，并處5萬元以下罰款；給他人造(zao)成(cheng)損(sun)失的，依法承擔賠償(chang)責任(ren)。

第(di)六(liu)十(shi)七條(tiao)  違反(fan)本條例(li)規定，獸藥(yao)(yao)生產、經(jing)營企業把原(yuan)料藥(yao)(yao)銷售給(gei)獸藥(yao)(yao)生產企業以外的(de)單位和個人的(de)，或者獸藥(yao)(yao)經(jing)營企業拆零銷售原(yuan)料藥(yao)(yao)的(de)，責(ze)令其立(li)即改正(zheng)，給(gei)予(yu)警(jing)告(gao)，沒收違法所(suo)得(de)，并處(chu)2萬元以上5萬元以(yi)下罰款；情節(jie)嚴(yan)重的，吊銷獸藥(yao)生產許可證、獸藥(yao)經營許可證；給他(ta)人造(zao)成損失(shi)的，依(yi)法承擔賠償責任。

第六十八條  違反本條(tiao)例規定(ding)，在飼(si)料(liao)(liao)和動(dong)物(wu)(wu)飲用水中添(tian)加(jia)激素類藥(yao)品和國(guo)務院(yuan)獸醫行(xing)政管理部(bu)門規定(ding)的其(qi)他禁(jin)用藥(yao)品，依照《飼(si)料(liao)(liao)和飼(si)料(liao)(liao)添(tian)加(jia)劑管理條(tiao)例》的有關規定(ding)處(chu)罰；直接將原料(liao)(liao)藥(yao)添(tian)加(jia)到飼(si)料(liao)(liao)及動(dong)物(wu)(wu)飲用水中，或者飼(si)喂動(dong)物(wu)(wu)的，責令其(qi)立即(ji)改正，并處(chu)1萬元(yuan)以上(shang)3萬元以下罰(fa)款；給他人造成損失的，依(yi)法(fa)承擔賠償(chang)責任。

第(di)六十九條  有下(xia)列情形之一的，撤銷獸藥的產品批準文號或(huo)者吊銷進口獸藥注冊證書(shu)：

（一）抽(chou)查(cha)檢驗連續(xu)2次不合格(ge)的(de)；

（二）藥效不確定(ding)、不良反應大以及可能對養殖(zhi)業(ye)、人體(ti)健康造成危(wei)害或者存(cun)在(zai)潛在(zai)風險(xian)的(de)；

（三）國(guo)務院獸(shou)醫行政管(guan)理部門(men)禁止生產、經營和使(shi)用的獸(shou)藥。

被(bei)撤銷(xiao)(xiao)產品批準(zhun)文號(hao)或者被(bei)吊銷(xiao)(xiao)進(jin)(jin)口(kou)獸(shou)藥注(zhu)冊(ce)證書的(de)獸(shou)藥，不得繼續(xu)生(sheng)產、進(jin)(jin)口(kou)、經營(ying)和使用。已經生(sheng)產、進(jin)(jin)口(kou)的(de)，由所在地(di)獸(shou)醫行政管理部門監督銷(xiao)(xiao)毀(hui)，所需費用由違(wei)法(fa)行為人承擔；給他人造成損失的(de)，依(yi)法(fa)承擔賠償責任。

第(di)七十條(tiao)  本條例(li)規定的(de)行(xing)政(zheng)處罰(fa)由縣級(ji)以上人(ren)民政(zheng)府獸(shou)(shou)醫行(xing)政(zheng)管(guan)理(li)部門(men)決定；其中吊銷獸(shou)(shou)藥生產(chan)許可(ke)(ke)證(zheng)、獸(shou)(shou)藥經(jing)營許可(ke)(ke)證(zheng)、撤銷獸(shou)(shou)藥批準(zhun)證(zheng)明文件或者責(ze)令停止獸(shou)(shou)藥研究試驗的(de)，由發證(zheng)、批準(zhun)部門(men)決定。

上級(ji)獸醫(yi)行(xing)政(zheng)管理部門(men)對(dui)下級(ji)獸醫(yi)行(xing)政(zheng)管理部門(men)違反本條例(li)的(de)行(xing)政(zheng)行(xing)為(wei)，應當責(ze)令限(xian)期改正；逾期不(bu)改正的(de)，有權予以(yi)改變或(huo)者撤(che)銷。

第七十一條  本條例規定(ding)的(de)(de)貨值金額(e)以(yi)違(wei)法生產(chan)、經營獸(shou)藥的(de)(de)標價計(ji)算(suan)；沒(mei)有標價的(de)(de)，按照同類獸(shou)藥的(de)(de)市場價格(ge)計(ji)算(suan)。

第九章  附  則

第七十二條  本條例(li)下列用語(yu)的含義是：

（一）獸藥(yao)，是(shi)指(zhi)用于預防、治療、診斷(duan)動(dong)物(wu)疾病或者有目的(de)地調節動(dong)物(wu)生理機能的(de)物(wu)質（含藥(yao)物飼料添加劑），主要包括：血清(qing)制(zhi)品(pin)、疫苗(miao)、診斷制(zhi)品(pin)、微生態制(zhi)品(pin)、中藥材、中成藥、化學藥品(pin)、抗(kang)生素(su)、生化藥品(pin)、放射性(xing)藥品(pin)及(ji)外用殺蟲劑(ji)、消毒劑(ji)等。

（二）獸用(yong)處(chu)方藥，是指憑獸醫(yi)處(chu)方方可購(gou)買和使用(yong)的獸藥。

（三）獸(shou)用非(fei)處方(fang)藥，是指由國務(wu)院獸(shou)醫行政管理部門公布的(de)、不(bu)需要憑獸(shou)醫處方(fang)就可以自行購買(mai)并按照說(shuo)明書使(shi)用的(de)獸(shou)藥。

（四）獸(shou)藥(yao)生(sheng)產企(qi)業(ye)，是(shi)指專門生(sheng)產獸(shou)藥(yao)的(de)(de)企(qi)業(ye)和兼產獸(shou)藥(yao)的(de)(de)企(qi)業(ye)，包括從(cong)事獸(shou)藥(yao)分裝的(de)(de)企(qi)業(ye)。

（五）獸藥經(jing)營(ying)企業，是指經(jing)營(ying)獸藥的(de)專(zhuan)營(ying)企業或(huo)者兼(jian)營(ying)企業。

（六）新獸藥(yao)，是指未曾在中國境內(nei)上市銷售的獸用(yong)藥(yao)品(pin)。

（七）獸(shou)(shou)藥批準證(zheng)明(ming)文(wen)件，是指(zhi)獸(shou)(shou)藥產品批準文(wen)號(hao)、進口獸(shou)(shou)藥注冊(ce)證(zheng)書(shu)、允(yun)許進口獸(shou)(shou)用生(sheng)物(wu)制品證(zheng)明(ming)文(wen)件、出(chu)口獸(shou)(shou)藥證(zheng)明(ming)文(wen)件、新獸(shou)(shou)藥注冊(ce)證(zheng)書(shu)等文(wen)件。

第七十三條(tiao)  獸用麻醉藥(yao)品、精神藥(yao)品、毒性藥(yao)品和放射性藥(yao)品等特(te)殊藥(yao)品，依照(zhao)國家有關(guan)規定(ding)管(guan)理(li)。

第(di)七十四條(tiao)  水產(chan)養殖(zhi)中(zhong)的(de)獸藥使用、獸藥殘(can)留檢(jian)測(ce)和監督(du)管理以及(ji)(ji)水產(chan)養殖(zhi)過程中(zhong)違法用藥的(de)行政(zheng)處罰，由縣級以上人(ren)民(min)政(zheng)府漁業主管部(bu)門及(ji)(ji)其(qi)所屬的(de)漁政(zheng)監督(du)管理機構負責。

第七十五條  本(ben)條(tiao)例自2004年11月1日起施行。